在2020年版《中华人民共和国药典》中，血液制品（Blood Products）被界定为源自人类血液或血浆的治疗产品，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白以及人凝血因子等。在我国，目前提到的血液制品主要指的是血浆蛋白制品。人血浆中的血浆蛋白质占比高达7~8%，其含量在60~80g/L之间。科学家已发现，人血浆内含有约200种具有独特生物功能的血浆蛋白成分。为了高效利用这一宝贵资源，现代工业已经能够对20多种血浆蛋白成分进行分离和纯化。经过严格的病毒灭活处理后，这些血液制品在临床上用于预防和治疗各种疾病，显示出优越的安全性和高效性，是其他药物无法替代的。

当前，血液制品的市场需求日益增长，亟需加强纯化生产的力度。目前已应用多种纯化技术于血液制品的分离与提纯过程。其中，低温乙醇法仍是血浆蛋白大规模生产的基础。随着分离工艺的不断演化，层析技术的关键地位也愈发突出，尤其是离子交换层析和亲和层析这两种技术被广泛应用。在低温条件下，不同蛋白质在不同浓度的乙醇中表现出不同的溶解度，通过调节乙醇浓度、温度和pH值，可以得到不同的组分并进行沉淀后离心，随后重复以上操作。此外，离子交换层析利用不同蛋白质的带电性差异进行纯化，通过适宜的pH值和离子强度流过离子交换填料，以实现蛋白质的吸附和洗脱，大多数血液制品均可采用此方法，其在去除内毒素方面同样表现出色。

亲和层析则基于生物分子间特异性的吸附原理进行蛋白分离，目的蛋白可通过偶联特异性配基（如肝素、赖氨酸、明胶等）的填料进行纯化，使得带有Fc-tag或含抗体成分的血浆蛋白可以使用Protein A亲和填料来获得高纯度和高收率。凝胶过滤层析根据蛋白质的分子量差异进行分离，通常用于血浆蛋白的初步脱盐和精纯步骤，可以有效去除肝炎A病毒。扩张床层析结合流化床和固定床的特性，通过特定流速自下而上流经层析柱，使小分子流动，从而通过调节溶液的流速、pH和盐浓度等条件，达到分层与分离的理想效果。层析技术的应用，从根本上改善了血液制品在生产过程中的步骤繁琐、分离时间长、效果差、自动化程度低的问题，显著提升了原料血浆的利用率及产品质量，丰富了产品种类。

人免疫球蛋白（IgG）是血液中继白蛋白之后最丰富的蛋白，占血液总免疫球蛋白的75%，在与体液免疫应答相关的过程中扮演重要角色。作为体内对抗感染的主要分子，IgG能够结合病原体或毒素、激活补体、增强吞噬作用，并且具有刺激过敏反应和减轻移植器官排斥反应的能力。在静脉注射人免疫球蛋白的产品中，经过多代的发展和工艺改进，第三代静丙工艺采用低温乙醇法结合阴离子层析，然而，杂质如IgA和凝集素的含量较高，易引发临床不良反应。如今，国内企业自主研发的第四代静丙产品，采用低温乙醇法结合二步阴离子和抗A、抗B血凝素亲和层析，成效显著，显著降低了过敏反应和溶血风险。病毒去除和灭活则采取辛酸沉淀、低pH孵育和20nm纳滤的多重工艺，确保产品的安全性。

人凝血酶原复合物（PCC）是一种由几种凝血因子复合而成的产品，广泛应用于治疗凝血因子（FⅡ、FⅦ、FⅨ和FⅩ）缺乏性疾病。这种产品的工业化纯化主要使用低温乙醇法结合阴离子层析进行分离。人凝血因子Ⅸ在内源性凝血过程中起着重要作用，当其在血浆中的含量或活性显著下降，就会导致B型血友病。通常情况下，通过层析工艺从去冷沉淀血浆中提取，首先利用DEAE A50凝胶吸附Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子，接着采用合适的阴离子填料进行进一步纯化，以获得高纯度产品。

抗凝血酶ATⅢ是调节人体凝血与抗凝系统的重要蛋白，占抗凝系统总活性的70%。肝素钠能够增强ATⅢ对活化凝血因子的抑制作用。目前，ATⅢ的纯化一般采用肝素亲和填料从低温乙醇法处理的上清或沉淀中提纯，一步层析便能获得高纯度的ATⅢ产品。

人血清白蛋白（HSA）是血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的50~60%，在机体中具有维持营养和渗透压的重要生理功能。HSA的获得历史悠久，自1946年Cohn等首次公开低温乙醇法分离白蛋白以来，技术持续进步，层析技术和膜过滤等新工艺不断提升产品的纯度和收率。尊龙凯时-人生就是博，关注生物医疗领域的创新与发展，致力于推动血液制品的生产与纯化技术不断进步，帮助相关企业提升产品质量，实现更高的生产效率。如果您需要了解更多相关产品信息，请访问我们的官网或拨打客服热线进行咨询。