近日，国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室携手武汉瀚海新酶生物科技有限公司，共同制定了三项团体标准，涉及《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》、《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》。这些标准为dsRNA定量检测、DNase和RNase的残留检测提供了清晰的规范。

在《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》中，涵盖了dsRNA标准品的设计合成、结构修饰与制备技术及其赋值与稳定性研究，此外，还包括针对抗体的筛选和ELISA方法学的验证。相较之下，《生物制品中DNase残留检测》和《生物制品中RNase残留检测》则集中于检测方法的原理、步骤及结果的分析与判定。

在mRNA的生产过程中，T7RNA聚合酶以DNA为模板转录生成mRNA，同时也会产生不同长度的dsRNA副产物。外源性的dsRNA可以被细胞中的Toll样受体、维甲酸诱导基因-I及黑色素瘤分化相关蛋白5所识别，从而激活相应的信号通路，释放TNF-α和IFN-y等细胞因子，造成炎症反应。这一过程同时会影响mRNA的翻译效率，并诱导记忆免疫的形成，从而降低药物的有效性。因此，为了严格控制mRNA生产过程中dsRNA的含量，确保疫苗质量显得尤为重要。

dsRNA标准品的精确管理

根据国家《标准物质管理办法》，对于一级标准物质的定值，应采用绝对测量法或两种以上不同原理的可靠方法进行定值。在只有一种定值方法时，应通过多个实验室进行验证。瀚海新酶的dsRNA标准品使用紫外分光光度法和ddPCR法对标准品进行定量，确保其精确可靠。

专属抗体的筛选

为了实现dsRNA的高特异性检测，瀚海新酶成功筛选出与dsRNA具有强亲和力的抗体对。这些抗体能特异性识别dsRNA，而对ssRNA、ssDNA和dsDNA则几乎不具识别性。此外，考虑到不同类型的dsRNA修饰，标准品包括四种不同修饰类型，以确保检测结果的准确性。

全面覆盖的dsRNA识别

dsRNA的形成过程涉及原RNA与随机短片段的互补配对，然而其长度分布难以精确分析。瀚海新酶的试剂盒对短、中、长片段dsRNA的识别性能保持一致，能够准确反映样品中的dsRNA真实含量，确保检测结果的可靠性。

标准品处理的稳定性

无论是标准品还是样本，经加热变性处理后，其检测值都不会受到影响。ELISA法的核心在于抗体对dsRNA的特异性识别，其识别能力不受mRNA二级结构的影响。

DNase与RNase残留检测

在mRNA药物及质粒等生物制品的生产过程中，存在DNase/RNase残留和污染的可能性，包括来自环境、缓冲液、耗材及原料的外源性DNase/RNase。这些残留物若进入人体，可能引发严重的免疫反应和安全风险。因此，准确检测生物制品中DNase/RNase的残留量对于确保产品安全至关重要。

高灵敏度的检测方法

瀚海新酶的DNase和RNase检测试剂盒显示出优异的灵敏度，DNase的检测灵敏度达到进口品牌的8倍，RNase的检测灵敏度亦显著优于同类产品。这使得生物制品的检测效率得到大幅提升，有效降低安全隐患。

全面的酶类检测

经过特殊设计的试剂盒能够识别多种DNase/RNase，满足不同场景和样本的检测需求。同时，其强大的抗干扰能力在日常使用的缓冲液或材料中不会受到影响，确保了检测的可靠性。

综合来看，瀚海新酶在生物医疗领域通过严格的质量管控与先进的检测技术，致力于为客户提供高标准的产品和服务。选择尊龙凯时-人生就是博，感受生物医疗的未来！